EU 대리인(EC REP) 한국 의료기기 제조사용

인증 자체는 EU로 이전되지 않으며, 동등성 논거도 그대로 인정되지 않을 수 있습니다. MDR 부속서 XIV는 동등 기기에 근거한 임상평가를 허용하지만, 그 기기가 귀사 제품이 아닌 경우 제61조 제5항은 두 가지 조건을 추가합니다. 해당 기기의 기술문서에 지속적으로 완전히 접근할 수 있도록 보장하는 계약, 그리고 그 기기의 임상평가가 규정에 따라 수행되었다는 증거입니다. 체외진단의료기기의 경우 이에 상응하는 규정은 IVDR과 그 부속서 XIII에 있습니다. 그러한 계약이 없다면 EU용 근거 자료를 다시 구축해야 한다는 것이 솔직한 답변이며, MEDDEV는 이 점을 처음부터 말씀드립니다.

네, 실질적으로는 그렇습니다. 식약처 인허가의 효력이 EU로 이어지지는 않지만, 한국 시장을 위해 생성한 성능시험(벤치 테스트), 생체적합성, 밸리데이션 및 시판 후 데이터는 MDR 또는 IVDR 요구사항을 충족하는 범위에서 재사용할 수 있는 경우가 많습니다. 재사용할 수 없는 것은 제3자의 임상 데이터에 의존해 내린 결론입니다.

아닙니다. 역할을 구분해서 살펴보는 것이 좋습니다. 한국 제도에서는 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 신고와 2등급 인증을, 식품의약품안전평가원(NIFDS)이 과학적 심사를 담당하며, 식약처(MFDS)가 허가합니다. 인증기관(Notified Body)은 이와 전혀 다른 기관으로, EU 회원국이 MDR 또는 IVDR에 따라 지정합니다. 인증기관의 평가가 요구되는 경우 CE 마킹의 근거가 되는 것은 그 평가뿐입니다.

MDR 및 IVDR 제11조 제1항에 따르면, 기기의 제조사가 EU 회원국에 소재하지 않는 경우 제조사가 단일 EU 대리인을 지정해야만 해당 기기를 EU 시장에 출시할 수 있습니다. MDCG 2022-16은 실무에서 “단일(sole)”이 무엇을 뜻하는지 설명합니다. 포트폴리오 전체로 보면 기기가 서로 다른 일반 기기군(generic device group)에 속하는 경우 제조사는 둘 이상의 EU 대리인을 둘 수 있지만, 하나의 일반 기기군에는 하나의 EU 대리인만 둘 수 있습니다. 이는 출시 후에 처리하는 형식 절차가 아니라 기기를 시장에 출시하기 위한 조건입니다.

MEDDEV는 법적 제조사, 기기 식별 정보, 등급 분류, 적합성 평가 경로, 기술문서 목록, 보험, 안전성 감시(vigilance) 체계 및 제재 대상 여부(sanctions screening)를 검토합니다.

아닙니다. 문의 양식은 사전 검토에만 사용됩니다. 범위와 당사자가 확인된 후 별도로 관리되는 문서 전송 경로을 제공합니다.