Окрема роль представника
Уповноважений представник за українськими технічними регламентами не стає автоматично уповноваженим представником, якого вимагає ринок Європейського Союзу.
Продаж медичних виробів у ЄС з України · стаття 11 MDR / IVDR 
Уповноважений представник в ЄС для українських виробників.
Наша назва з’являється на маркуванні лише після того, як ваша документація витримає перевірку.
В Україні діють власні технічні регламенти щодо медичних виробів і власні правила щодо уповноважених представників. Для ринку Європейського Союзу український виробник однаково потребує окремого шляху за MDR або IVDR та уповноваженого представника, що має місцезнаходження в Союзі.
Для українських виробників медичних виробів і виробів для діагностики in vitro, які готують вихід на ринок ЄС, передають чинне доручення або впорядковують обов’язки в EUDAMED.
Місцезнаходження в Європейському СоюзіВаршава, Польща · уповноважений представник за статтею 11 MDR та IVDR
Онлайн-заявка Захищене з’єднання Бренд MEDDEV працює з компаніями медичних виробів з 2012 року MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 Доручення приймаємо лише після перевірки
Виробники, які працювали з MEDDEV
Україна → Європейський Союз
Наближення законодавства допомагає, але не об’єднує двох правових шляхів.
Україна наближає регулювання медичних виробів до правил ЄС, проте ролі на українському ринку та на ринку Союзу залишаються юридично окремими. Перш ніж прийняти представництво, MEDDEV зіставляє наявні докази з реальними обов’язками в ЄС.
Зіставлення доказів, а не механічне дублювання
Наявні технічні та клінічні записи, а також записи системи управління якістю перевіряємо на відповідність MDR або IVDR, щоб було видно, що можна використати, а що ще потрібно доробити.
Безперервність із конкретними відповідальними
Доручення, завдання в EUDAMED, маркування та комунікацію з органами закріплюємо за конкретними відповідальними особами й фіксуємо письмово.
Пов’язаний огляд: Україна перебудовує свої правила за зразком MDR. Що змінюють постанови № 759 і № 758 від 10 червня 2026 р. і чому визнання діє лише в одному напрямку.
Офіційні джерела: Міністерство охорони здоров’я України: методичні рекомендації щодо технічного регламенту, Європейська комісія: уповноважені представники, Стаття 11 MDR, Європейська комісія: реєстрація UDI/виробів в EUDAMED.
На що звертаємо увагу
Що зазвичай потребує уваги в українських виробників.
Для українських виробників першу перевірку визначають безперервність записів, повноваження особи, яка підписує документи, і надійний доступ до інформації для спостереження за виробами. Наявні українські докази можуть підтримати оцінку, але доручення у ЄС має чітко називати виробника та людей, які можуть відповісти на запит органу.
Потрібне ширше порівняння? Порівняйте докази з внутрішнього ринку зі шляхом за MDR/IVDR ЄС →
Документи для попередньої перевірки
Що підготувати до першої перевірки для ЄС.
Перша форма на сайті не передбачає завантаження документів. Після підтвердження сторін і обсягу MEDDEV надає контрольований канал для передання наведених нижче документів.
- 01
Витяг щодо виробника з українського реєстру, актуальні дані про власників і особу, уповноважену підписати доручення у ЄС.
- 02
Українські документи про відповідність, застосовні до цих виробів,, а також пропонований клас за MDR або IVDR і процедура оцінки відповідності в ЄС.
- 03
Перелік технічної документації, докази щодо ISO 13485, сертифікати, якщо вони потрібні, і страхування відповідальності за продукцію.
- 04
Перелік виробів із зазначенням виробничих майданчиків, критичних постачальників, планованих імпортерів в ЄС і країн запуску.
Типові прогалини під час переходу
Що потрібно вирішити до початку дії доручення.
Перевірка юридичної особи
Виробник-сторона договору, власники, повноваження підписанта та спосіб оплати мають бути задокументовані до перевірки питань відповідальності.
Безперервність контрольованих записів
Резервні копії, доступ до документів, робота зі скаргами та контакти для спостереження за виробами мають залишатися доступними навіть у разі зміни персоналу чи інфраструктури.
Зіставлення українських доказів із вимогами ЄС
Українські документи про відповідність можуть підтримати перевірку, але декларації, маркування та дані в EUDAMED за MDR або IVDR залишаються окремими результатами.
EUDAMED — це вже не майбутній обов’язок
Чотири модулі — реєстрація суб’єктів, UDI/вироби, нотифіковані органи та сертифікати, а також ринковий нагляд — є обов’язковими з 28 травня 2026 р. відповідно до Рішення Комісії (ЄС) 2025/2371 та Регламенту (ЄС) 2024/1860. Для виробів, введених в обіг раніше, які й надалі вводяться в обіг, Регламент (ЄС) 2024/1860 дає строк не пізніше ніж дванадцять місяців від публікації повідомлення Комісії, опублікованого 27 листопада 2025 р. Тому реєстраційні дані мають бути частиною плану виходу на ринок, а не справою на потім.
Фінансове покриття: що вимагає закон і про що просимо ми
Стаття 10(16) MDR — а для виробів для діагностики in vitro аналогічна стаття 10(15) IVDR — вимагає, щоб виробник мав заходи, які забезпечують достатнє фінансове покриття можливої відповідальності за Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційне класу ризику, типу виробу та розміру підприємства. Конкретного страхового полісу вона не встановлює. MEDDEV просить показати ці заходи, бо стаття 11(5) робить уповноваженого представника юридично відповідальним за дефектні вироби на тих самих засадах, що й виробника, який не виконав обов’язків за статтею 10, і солідарно з ним. Перевірка цих заходів — наша умова прийняття доручення, і саме з цієї причини.
Шлях для вашої країни
01 02 03
Перевірити цей портфель →
Від документів внутрішнього ринку до представництва в ЄС.
Перевірка виробника
Підтверджуємо юридичну особу, власників, особу, уповноважену на підписання, виробничі майданчики та плановий ланцюг постачання в ЄС.
Захищений доступ до регуляторних документів
Налагоджуємо контрольований доступ до актуальних технічних записів, записів системи управління якістю та постмаркетингового нагляду та фіксуємо прогалини щодо вимог ЄС.
Прийняття доручення з умовами
Завершуємо перевірку страхування та перевірку за санкційними списками, закриваємо умови прийняття, а потім координуємо маркування та роботу в EUDAMED.
Запитання з України
Про що виробники запитують до призначення.
Чи скасовує наближення до законодавства ЄС потребу в уповноваженому представнику в ЄС?
Ні. Виробник, що має місцезнаходження в Україні, залишається поза Союзом і для виходу на ринок ЄС потребує окремого призначення відповідно до статті 11.
Хто підписує письмове доручення (мандат)?
Виробник, зазначений у технічній документації та маркуванні виробу. Перевіряємо його разом з особою, уповноваженою на підписання.
Навіщо ви перевіряєте власників і безперервність роботи?
Уповноважений представник має визначені законом обов’язки. Під час розгляду справи компетентним органом або випадку спостереження за виробами (vigilance) йому може знадобитися надійний доступ до документів і до осіб, які ухвалюють рішення.
Чи можна надіслати документи через першу форму на сайті?
Ні. Форма служить лише для попередньої перевірки. Після підтвердження обсягу та сторін MEDDEV надає контрольований канал передання документів.
Прийняття треба заслужити, його не купують
Не кожне доручення приймаємо.
MEDDEV приймає лише чітко визначені переліки виробів, підкріплені доказами, діючим контролем безпеки та виробником, на якого можна покластися. Комерційний запит ніколи не гарантує призначення. Наша назва з’являється на маркуванні лише після завершення перевірки для прийняття.
Перевірка доручення MEDDEVУмова прийняття
Виробник, виріб і призначенняКритерій прийняття
Процедура оцінки відповідності та регуляторні доказиКритерій прийняття
Заходи контролю безпеки, постмаркетингового нагляду та спостереження за виробамиКритерій прийняття
Порядок комунікації та реагування й заходи щодо відповідальностіКритерій прийняття
Результат: доручення прийнято, встановлено умови або у дорученні відмовлено.
Статус, який варто показувати
Перетворіть регуляторне прийняття на видимий знак довіри.
Виробники, чиє доручення прийнято, можуть використовувати знак там, де професійні покупці оцінюють регуляторну готовність. Кожне використання має бути пов’язане з чинним дорученням MEDDEV і визначеним у ньому переліком виробів.
- Сайт виробникаПоруч з інформацією про доступ до ринку ЄС і переліком виробів, які ми представляємо.
- Каталог продукціїНа сторінках виробів, охоплених прийнятим дорученням.
- Пакет для дистриб’ютораЯк статус представництва, який можна перевірити під час підключення та перевірки контрагента.
- Комерційна презентаціяДля закупівель, зустрічей з партнерами та виставкової комунікації.
Межі використання: знак не може виглядати як знак CE, сертифікат продукції чи схвалення безпеки. Його не слід розміщувати на маркуванні регульованого виробу, в інструкції із застосування чи на інформаційній панелі стерильної упаковки.
Перш ніж звернутися
Від чого залежать перевірка та вартість.
Ми не публікуємо єдиної ціни для всіх, бо доручення залежить від виробу, портфеля та рівня відповідальності. Первинна перевірка визначає обсяг, і лише після неї ми пропонуємо вартість.
Виріб і портфель
Клас, шлях для медичного виробу чи виробу для діагностики in vitro, кількість груп, призначення та ознаки підвищеного ризику.
Готовність доказів
Технічна документація, клінічні докази або дані про ефективність, записи системи якості, сертифікати та маркування.
Постійна відповідальність
Координація в EUDAMED, спостереження за виробами, відповіді органам, взаємодія з імпортером, підтримка особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог (PRRC), і потрібна глибина перевірки.
Принцип ціноутворення: після попередньої перевірки ми надаємо визначений обсяг і пропозицію, що відповідає прийнятому дорученню. У першій контактній формі документи завантажувати не потрібно.
01
Виробник
Підтвердіть юридичну особу, країну місцезнаходження, групу виробів і плановий ринок ЄС.
02
Основні докази
Підготуйте обґрунтування класифікації, перелік технічної документації, процедуру оцінки відповідності та докази щодо системи якості.
03
Готовність до постмаркетингового нагляду
Ще до початку дії доручення визначте відповідальних за скарги, спостереження за виробами, коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності і відповіді органам.
Типові ситуації під час перевірки 01 02 03
Питання, які вирішуємо до початку дії доручення.
Ці знеособлені узагальнені ситуації відображають типові випадки попередньої перевірки. Це не кейси конкретних клієнтів і не твердження про результати; точний обсяг і результат залежать від виробника та документації виробу.
Новий запуск в ЄС
Проблема: дозвіл на внутрішньому ринку помилково вважають доступом до ЄС. Що робимо: визначаємо обов’язки за MDR/IVDR, щодо маркування, EUDAMED та імпортера. Типовий результат: визначений шлях запуску та задокументований перелік доказів, які ще потрібно надати.
Зміна уповноваженого представника
Проблема: попередній представник контролює записи, а строки неясні. Що робимо: плануємо зберігання документів, відповідальність за спостереження за виробами і кроки передання. Типовий результат: контрольований перехід, у якому обов’язки зафіксовано до початку дії нового доручення.
Перевірка виробів підвищеного ризику
Проблема: портфель класу IIb, класу III або складних виробів для діагностики in vitro має невирішені прогалини в доказах чи відповідальності. Що робимо: поглиблена перевірка документації та готовності до реагування. Типовий результат: прийняти, запросити визначені докази або відмовити ще до виникнення ризику.
Регуляторні огляди
EUDAMED · стаття 123(3)
Акт про кіберстійкість
Стаття 10a MDR
Виробники з-поза ЄС
Обов’язки, про які найчастіше запитують виробники з-поза Союзу.
Кожен огляд вказує положення, на якому ґрунтується, і посилається на офіційний текст. Вони написані для компаній, які вирішують, чи виходити на європейський ринок і в якій послідовності.
Строк для даних про вироби — 27 листопада 2026 р.
Чотири модулі стали обов’язковими 28 травня 2026 р. Дванадцятимісячний обов’язок стосується не всіх виробів, і вирішальним є формулювання.
Читати огляд про EUDAMED →Обов’язки звітування починаються 11 вересня 2026 р.
Продукти, охоплені MDR, виключені. Супровідне програмне забезпечення без медичного призначення, портали та сервісні інструменти — ні.
Читати огляд про кібербезпеку →Для припинення постачання виробу тепер потрібне повідомлення за шість місяців.
Повідомлення надсилають органу держави-члена, в якій має місцезнаходження виробник або його уповноважений представник.
Читати огляд про постачання →Не всю документацію з внутрішнього ринку доведеться створювати заново.
Що переходить до європейської документації, що не має відповідника у вашій країні і де закон вимагає представника.
Відкрити розділ про відповідність → Опубліковані критерії прийняття
Шість перевірок, які має пройти кожен перелік виробів.
Пріоритет мають повні заявки з простежуваними даними та призначеною відповідальною особою з регуляторних питань. Виконання вхідних критеріїв дозволяє розглянути перелік виробів для ухвалення рішення, але не гарантує прийняття.
- 01
Підтверджений виробник і перелік виробів
Юридична особа, особа, уповноважена на підписання, виробничі майданчики, групи виробів, моделі та призначення узгоджені й простежувані.
- 02
Обґрунтований регуляторний шлях в ЄС
Кваліфікацію, класифікацію та процедуру оцінки відповідності задокументовано, а там, де потрібно, є чинна участь нотифікованого органу.
- 03
Контрольовані регуляторні докази
Декларація відповідності ЄС, погоджений перелік технічної документації, сертифікати, маркування та реєстраційні дані описують той самий перелік виробів.
- 04
Дієві заходи контролю безпеки та постмаркетингового нагляду
Управління ризиками, нагляд, скарги, спостереження за виробами, відкликання та коригувальні дії мають актуальні записи, відповідальних і порядок ескалації.
- 05
Виробник, який вчасно відповідає на запити
Визначені особи, які ухвалюють рішення, можуть надати записи, зразки й технічні відповіді та діяти в погоджені строки відповіді органам.
- 06
Забезпечені відповідальність і безперервність
Страхування, договірна відповідальність, доступ до документів, перевірка за санкційними списками, повідомлення про зміни та безперервність доручення прийнятні.
Що означає статус: «MEDDEV Mandate Accepted» підтверджує письмове прийняття MEDDEV доручення уповноваженого представника для визначеного переліку виробів. Це знак довіри щодо регуляторної готовності та співпраці з виробником. Це не сертифікат CE, не схвалення продукції, не незалежне твердження про безпеку й не заміна застосовної оцінки відповідності.
Зустріньтеся з MEDDEV у своєму часовому поясі. Поточний час на ринках виробників. Зареєстроване місцезнаходження MEDDEV — у Варшаві.
Запросити 30-хвилинну онлайн-зустріч Ванкувер–:–
Нью-Йорк / Торонто–:–
Варшава–:–
Дубай–:–
Токіо / Сеул–:–
Сідней–:–
Люди, які відповідають за ваше доручення
Управління на рівні директора. Конкретні фахівці для регуляторної роботи.
Mikołaj Junosza-Szaniawski керує управлінням дорученнями, наглядом за ризиками та міжнародною роботою. Marta Junosza-Szaniawska і Barbara Jęcka-Izdebska — визначені фахівчині з оцінки відповідності, реєстрації та поточної регуляторної координації.
MEDDEV Compliance sp. z o.o. · Варшава, Європейський Союз ul. Mydlarska 47, 04-690 Warszawa, Польща biuro@meddev.pl
Перевірити, чи можемо вас представляти → 
Mikołaj Junosza-Szaniawski
Керуючий директор · діяльність уповноваженого представника та управлінняMikołaj має понад 25 років досвіду в KPMG, зокрема як директор з аудиту та надання впевненості, де керував великими проєктами з надання впевненості щодо звітності зі сталого розвитку. Він поєднує міжнародне управління проєктами з поглядом на життєвий цикл продукту, що охоплює оцінку життєвого циклу (LCA), повторне використання, придатність до переробки та екологічні показники. У MEDDEV він відповідає за управління дорученнями, ескалацію ризиків, призначення фахівців і безперервність комунікації з виробником.
Понад 25 років у KPMG Директор з аудиту та надання впевненості MBA · Carlson School of Management Спеціалізоване навчання з LCA · MIT Викладач ESG · Університет Козьмінського Керівник програми · EPD Polska
Одна відповідальна контактна особа та поглиблена фахова експертиза, коли цього потребує виріб.
Виробникові не потрібно координувати розрізнену групу консультантів. Визначені координаторки встановлюють обсяг перевірки, залучають потрібних фахівців і відповідають за комунікацію та погоджену регуляторну роботу.
Регуляторні питанняСистеми якостіКлінічне оцінюванняЛікаріБіомедична інженеріяПрограмне забезпечення та кібербезпекаЕстетичні виробиПостмаркетинговий нагляд
Marta Junosza-Szaniawska
Оцінка відповідності та перевірка доручення уповноваженого представникаMarta координує первинну регуляторну оцінку, визначає обсяг перевірки документації та підтверджує, чи може MEDDEV прийняти доручення представника.
marta.szaniawska@meddev.pl +48 791 480 270
Barbara Jęcka-Izdebska
Реєстрація, повідомлення та поточна координаціяBarbara координує реєстрацію та повідомлення і залишається визначеною контактною особою для практичних кроків після призначення.
barbara.jecka@meddev.pl +48 730 354 190